Der LYMPH-Trial

Operative Behandlung im Vergleich zur «nicht-operativen» Behandlung von chronischen Lymphödemen nach Brustkrebstherapie

Warum führen wir die Studie durch?

Wir suchen nach besseren Behandlungsmöglichkeiten von Lymphödemen nach Brustkrebstherapie.

Bis heute wird das Lymphödem rein konservativ, also zum Beispiel mit Lymphdrainagen, körperlichen Übungen und Kompressionswäsche therapiert. Diese Methode lindert allerdings nur die Symptome und kann keine dauerhafte Verbesserung erzielen. Sie ist aufwendig und muss ein Leben lang durchgeführt werden.

Es existieren mikrochirurgische Operationen als Therapie bei Lymphödemen.

Weltweit gibt es zwei Operationstechniken, die eingesetzt werden, um die Lymphflüssigkeit besser abfliessen zu lassen: Die «Lymphovenöse Anastomose (LVA)» und die «vaskularisierte Lymphknotentransplantation (VLNT)». Beides ist jeweils kombinierbar mit einer Eigenfett-Absaugung (Liposuktion). Mehr Informationen zu den Behandlungen finden Sie auf dieser Website unter «Lymphödeme behandeln».

Einige internationale und nationale Studien zeigen, dass beide Operationstechniken, LVA und VLNT, wirksam sind. Das heisst, die operierten Patientinnen und Patienten hatten eine Reduktion des Lymphödems am Arm und berichteten von einer insgesamt besseren Lebensqualität.

Wir benötigen wissenschaftliche Belege, die zeigen, welche Behandlung des Lymphödems besser ist.

Einzelne Berichte als Grundlage reichen nicht aus. Wir benötigen eindeutige Belege aus der Wissenschaft, die zeigen, dass eine mikrochirurgische Behandlung in Kombination mit der konservativen Therapie die Lebensqualität und das Lymphödem der Patientinnen und Patienten mit chronischem Lymphödem nach Brustkrebstherapie wirklich verbessert.

Was sind die Ziele der Studie?

1

Therapie

Wir benötigen klare Beweise, damit Ärztinnen, Ärzte und die Krankenkassen besser entscheiden können, ob sie einer Patientin eine Operation empfehlen sollen oder nicht.

2

Lebensqualität

Wir möchten, dass Frauen, die nach einer Brustkrebstherapie an chronischen Lymphödemen leiden, langfristig ein besseres Leben führen.

3

Information

Wir werden die Ergebnisse unserer Arbeit für alle zugänglich machen. So können Betroffene weltweit von den Ergebnissen der Studie profitieren.

Wer kann
teilnehmen?

Alle Geschlechter können in der Studie eingeschlossen werden.
Für die Studienteilnahme gelten folgende Kriterien:

  • Sie sind älter als 18 Jahre.

  • Bei Ihnen wurde Brustkrebs festgestellt.

  • Eine Ärztin/ein Arzt hat bei Ihnen ein chronisches Brustkrebs-bedingtes Lymphödem festgestellt.

  • Sie sind seit mindestens 3 Monaten aufgrund des chronischen Brustkrebs-bedingten Lymphödems in Behandlung. Diese Behandlung ist eine konservative Therapie (Lymphdrainage, Kompressionskleidung).

  • Sie hatten bisher noch keine Operation, um das chronische Brustkrebs-bedingte Lymphödem zu behandeln.

Wie gehen
wir vor?

Wenn Sie sich entscheiden am LYMPH-Trial teilzunehmen, werden Sie per automatisierten Losverfahren in eine von zwei Gruppen zugeteilt:

  • Gruppe A wird bald operiert und führt begleitend eine konservative Therapie durch.

  • Gruppe B führt nur die konservative Therapie fort.
    Nach Ablauf der Intervention kann die Gruppe B sich auf Wunsch auch operieren lassen.

Die Intervention, das heisst a) Operation und konservative Therapie oder b) nur konservative Therapie, dauert 15 Monate. In dieser Zeit finden regelmässige Kontrollen statt. Insgesamt dauert die Studie 10 Jahre. In den ersten 2 Jahren finden regelmässige Nachuntersuchungen statt.

LYMPH-Trial Studienablauf

LYMPH-Studie Studienablauf

Wodurch zeichnet sich der Lymph-Trial aus?

1.

Wir beobachten die Studienteilnehmenden und ihre Lebensqualität über eine lange Zeit, nämlich 10 Jahre lang! Das ist länger als der normale Zeitraum, in dem Patientinnen und Patienten nach einer Operation beobachtet werden. So können wir herausfinden, ob sich die Situation der Patientinnen und Patienten auch später verbessert und ob die Therapien, die wir durchführen, auf lange Sicht wirksam sind.

2.

Vertreterinnen von Patientinnen und Patienten haben am Aufbau der Studie direkt mitgearbeitet. Ausserdem wurden Patientinnen mit chronischem Lymphödem nach Brustkrebstherapie bei der Festlegung der Studienziele involviert, um deren Bedürfnisse und Wünsche zu berücksichtigen.

3.

Das Studienteam wird die Ergebnisse der Studie für alle zugänglich machen. Dadurch können weltweit Betroffene und Behandelnde davon profitieren.

Denn gemeinsam können wir die besten Entscheidungen treffen.

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Häufige Fragen

  • Die mikrochirurgische Behandlung von Lymphödemen wird in der Schweiz und weltweit bereits routinemässig durchgeführt. Es fehlen jedoch fundierte wissenschaftliche Belege, dass die Operation wirksam ist.

    Wie bei jeder Operation können bei einer Lymphödem-Operation Nebenwirkungen auftreten, diese sind vor allem Schmerzen, Wundinfektionen, Blutungen, Blutergüsse und Schwellungen.

  • Es ist wichtig, dass die Studienteilnehmenden per automatisiertem Losverfahren in zwei Gruppen eingeteilt werden. Nur so erhalten wir verlässliche Ergebnisse. Man nennt diesen Vorgang «Randomisierung», bei dem auch die Studienkoordinatorinnen und -koordinatoren vorher nicht wissen, in welche Gruppe die Teilnehmenden eingeteilt werden. Durch die Randomisierung können wir die Ergebnisse objektiv beurteilen.

  • Grundsätzlich hoffen wir durch die Studie eine Überlegenheit der Operation gegenüber der konservativen Therapie zu beweisen. Aktuell liegt ein solcher Beweis jedoch noch nicht vor. Es existieren jedoch verschiedene Untersuchungen, welche zeigen, dass sich Ihr Lymphödem –wenn Sie die konservative Therapie konsequent weiterführen– im Zeitraum von 15 Monaten nicht verschlechtern sollte.

    Wenn sich Ihr Lymphödem doch verschlechtert, werden wir dies bei einer unserer Kontrollen feststellen. Wir können dann mit Ihnen entscheiden, Sie auch vor Ablauf der 15 Monate zu operieren.

    Ansonsten ist die Operation nach Abschluss des «primären Endpunktes», das heisst, nach Erreichen des Hauptziels der Studie, ohnehin vorgesehen – wenn dies auch Ihrem Wunsch entspricht.

  • Die Teilnahme an der Studie dauert für Sie insgesamt 10 Jahre, wobei die eigentliche Intervention und Nachuntersuchungen innerhalb der ersten 2 Jahre stattfinden.

    Während dieser 2 Jahre werden wir Sie für ca. 6-9 Termine im Spital einladen, abhängig davon welcher Gruppe Sie zugeteilt werden:

    Gruppe A, Patientinnen und Patienten, die operiert werden, hat in der ersten 2 Jahren insgesamt 9 Termine: 1) Voruntersuchung vor Einschluss in die Studie, 2) Kontrolle vor der Operation. 3) Operation, 4) Kontrolle 2 Wochen nach der Operation, 5-9) Kontrollen nach 3, 6, 9, 15 und 24 Monaten.

    Gruppe B, Patientinnen und Patienten ohne Operation, haben in den ersten 2 Jahren insgesamt 6 Termine: 1) Voruntersuchung vor Einschluss in die Studie, 2-6) danach Kontrollen nach 3, 6, 9, 15, 24 Monaten.

    Nach diesen 2 Jahren werden wir Sie über einen Zeitraum von 8 Jahren einmal jährlich zur Nachkontrolle in unsere Sprechstunde einladen. Alle diese 8 Termine gehören zu Ihrer allgemeinen Behandlung und finden auch unabhängig von Ihrer Studienteilnahme statt.

  • Es kann sein, dass durch die Studienteilnahme die konservative Therapie konsequenter und erfolgreicher durchgeführt wird, was zu einer Verbesserung Ihres Lymphödems führen könnte. Durch die regelmässige Überprüfung Ihrer Lebensqualität und die konsequente, einheitliche Messung des Lymphödems kann bei einer Verschlechterung gegebenenfalls schneller reagiert werden.

    Falls Sie bereits einem konsequenten konservativen Therapieschema gefolgt sind, haben Sie vielleicht keinen direkten Nutzen durch die Teilnahme an der Studie.

    Sollten Sie die zeitnahe Operation erhalten, könnten die Ursachen Ihres Lymphödems behoben werden, was zu einer Verbesserung Ihres Lymphödems führen könnte.

  • Die Informationen zum LYMPH-Trial, die Sie auf dieser Website finden, ersetzen nicht die gesetzlich vorgeschriebene Patientinnen- und Patienteninformation. Diese wird Ihnen bei Interesse an einer Studienteilnahme vom Studienteam ausgehändigt. Das Studienteam wird Sie ausführlich über die Studie informieren. Sie werden Ihnen erklären, was es für Sie bedeutet, an der Studie teilzunehmen.

    Detaillierte Informationen zum LYMPH-Trial in «Fachsprache» sind in den Studienregistern ClinicalTrials.gov sowie im Swiss National Clinical Trials Portal aufgeführt (Siehe «Für Fachpersonal»).

  • Der LYMPH-Trial wird weltweit in verschiedenen Studienzentren durchgeführt. Eine Übersicht finden Sie unter «Kontakt&Zentren»

  • Sie können jederzeit Ihre Teilnahme beenden. Sie müssen dabei nicht erklären, warum. Ihre medizinische Behandlung bekommen Sie weiterhin, auch wenn Sie die Teilnahme an der Studie abbrechen. Die Daten, die bis zu diesem Zeitpunkt gesammelt wurden, bleiben gespeichert und werden im Rahmen der Studie ausgewertet.

  • Wir schützen Ihre Daten, wie z.B. Angaben zu Ihrer Brustkrebserkrankung und -behandlung aus Ihrer Krankengeschichte. Zum Schutz der Daten gibt es in der Schweiz strenge gesetzliche Regelungen.

    Alle Daten werden verschlüsselt dokumentiert, sodass diese bestmöglich geschützt sind.

Wir beantworten gerne Ihre Fragen!

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